Cuando Merck & Co. autorizó su vacuna contra las paperas en 1967, estableció un récord de velocidad. El proceso había comenzado cuatro años antes cuando el científico Maurice Hilleman fue despertado una noche por su hija de 5 años enferma, le frotó la garganta y llevó la muestra a su laboratorio.
Lea más: Más de 15 millones de casos de coronavirus detectados en el mundo
Hoy, miles de investigadores en más de 30 países están compitiendo no solo para vencer el tiempo de Hilleman sino para enterrarlo. En un esfuerzo sin precedentes, están colaborando y compitiendo más de 600 proyectos para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, utilizando métodos probados y no probados, e innovando para eliminar años de los plazos tradicionales.
Con las esperanzas para terminar con la devastación de la pandemia con una vacuna, las apuestas son inmensas. También lo son los desafíos y los riesgos.
1. ¿Qué tan pronto podría llegar una vacuna?
Las primeras dosis podrían estar disponibles tan pronto como este año, si los desarrolladores pueden evitar grandes contratiempos, según Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos y Richard Hatchett, jefe ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (CEPI), que trabaja para avanzar en nuevas vacunas.
Alcanzar ese objetivo sería notable teniendo en cuenta que el proceso de desarrollar una vacuna convencional desde el inicio hasta la línea de meta demora en promedio casi 11 años. Y solo el 6 por ciento de las vacunas experimentales lo logran por completo.
2. ¿Por qué suele llevar tanto tiempo?
Una vacuna debe enfrentar un obstáculo más alto que un medicamento porque se inyecta en individuos sanos. Después de probar una vacuna en animales, los desarrolladores deben demostrar que es segura y efectiva en humanos. Eso generalmente ocurre en tres fases, comenzando con pruebas en un pequeño número de personas destinadas a lograr la respuesta inmune más fuerte sin efectos secundarios significativos. Los estudios a mayor escala siguen. La etapa final, que a menudo requiere miles de pacientes y dura años, evalúa la eficacia con que una vacuna previene la infección o la enfermedad en la población a la que está destinada. Si una vacuna pasa estas pruebas, debe ser autorizada por los reguladores y producirse en grandes cantidades.
Lea también: EE.UU. pagará a Pfizer US$1.950 millones para producir millones de dosis contra el covid
3. ¿Cómo podría acelerarse la entrega de una vacuna COVID-19?
Los expertos emplean o proponen varias formas:
-Utilizando diseños innovadores de vacunas. Alrededor de una quinta parte de los proyectos de vacunas contra el COVID-19 se basan en la llamada tecnología basada en genes. Utiliza las propias células del cuerpo para producir proteínas que engañan al sistema inmunitario para que reaccione como si hubiera sido invadido por un patógeno, entrenándolo para que sea real. Estas vacunas experimentales pueden fabricarse más rápidamente que las convencionales, que contienen una versión inactivada o debilitada de un patógeno, o una parte de este. Utilizando una plataforma basada en genes, el NIAID de Fauci y Moderna comenzaron la primera prueba en humanos de una vacuna experimental COVID-19 en un tiempo récord de 66 días después de que los investigadores chinos hicieron pública la secuencia genética del coronavirus. Una advertencia importante: aún no se ha autorizado una vacuna basada en genes para humanos, aunque algunas se usan en medicina veterinaria.
-Pasos de compresión. Otra razón por la que Moderna pudo moverse tan rápido fue porque, en lugar de probar su vacuna en animales antes de pasar a los humanos, hizo ambas cosas simultáneamente. Para las vacunas COVID-19, los reguladores de EU y Europa renunciaron en marzo al requisito de probar primero la eficacia en animales.
-Sobre la base del trabajo pasado. Los investigadores de la Universidad de Oxford dieron un salto al apostar por un método que han utilizado en su trabajo en curso sobre una vacuna contra el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS), que es causada por un coronavirus relacionado. Esa vacuna parecía ser segura en animales y pruebas tempranas en humanos. La técnica utiliza un virus del resfriado modificado como portador inofensivo para exponer el sistema inmune a la proteína con púas que se proyecta desde la superficie de un coronavirus en lugar de una corona, de ahí su nombre.
-Adoptar ensayos de 'desafío'. En la etapa final de la prueba, los investigadores generalmente administran una vacuna a un grupo de voluntarios y un placebo a otro, luego esperan para ver si se desarrolla significativamente menos en el primer grupo. Eso lleva tiempo. Una alternativa más rápida pero más riesgosa es inyectar a los voluntarios con la vacuna y luego exponerlos deliberadamente al patógeno. Dichos ensayos de desafío son la base para estudios de vacunas en animales, y también se han utilizado en pruebas en humanos de vacunas contra el cólera, la malaria y la fiebre tifoidea. Varios científicos prominentes han argumentado que la urgencia de una vacuna C-19 justifica su uso ahora, y el sitio web 1daysooner.org ha recopilado los nombres de decenas de miles de personas que dicen que participarían. Los escépticos dicen que no es ético usar este diseño de prueba hasta que haya terapias comprobadas para tratar a aquellos que se enfermarían.
4. ¿La vacuna es solo cuestión de tiempo?
A pesar de la movilización sin precedentes, no hay garantía de que los desarrolladores entreguen una vacuna efectiva. Una vacuna contra el VIH ha puesto a trabajar a los científicos durante décadas, al igual que una sola inyección que evitaría todas las cepas de gripe, aunque los investigadores creen que el coronavirus es un objetivo más fácil porque no parece mutar tan rápido como lo hacen esos virus.
El brote de 2003 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), también causado por un coronavirus, se contuvo antes de que los investigadores pudieran idear una vacuna. La eficacia de una vacuna COVID-19 y la duración de su protección son otras preguntas cruciales. Aún así, varios expertos tienen esperanzas. El jefe del fabricante francés de vacunas Sanofi dijo que la pregunta clave no es si se pueden idear vacunas exitosas, sino cuántas dosis se pueden producir rápidamente.
5. ¿Cuáles son los riesgos de apresurarse?
Los reguladores europeos en 2011 recomendaron restringir el uso de una vacuna contra la gripe porcina de GlaxoSmithKline después de que se vinculó a casos raros de narcolepsia. Una vacuna contra la enfermedad de Lyme desarrollada por la misma compañía, entonces llamada SmithKline Beecham, fue retirada en 2002 en medio de preocupaciones sobre los vínculos con la artritis.
Se ha demostrado que algunas vacunas hacen lo contrario de lo que están diseñadas para inducir respuestas inmunitarias no deseadas.
En la década de 1960, una vacuna experimental para el VSR, un virus respiratorio común, no solo no protegió a los niños, sino que los hizo más susceptibles. Murieron dos niños pequeños.
En los últimos años, se descubrió que la vacuna contra el dengue de Sanofi exacerba los síntomas en algunos que lo recibieron.
Los informes documentados de los efectos secundarios inesperados de las nuevas vacunas son diferentes de la creencia persistente e incorrecta de que las vacunas bien establecidas contra las enfermedades infantiles conllevan riesgos significativos. Un disparo fallido de COVID-19 podría dañar aún más la percepción de las vacunas.
6. Si una vacuna resulta útil, ¿cómo se produce en masa?
Dada la alta tasa de fracaso de las vacunas experimentales, los desarrolladores generalmente no invierten en la capacidad de fabricar muchas dosis antes de que una nueva parezca ganadora. En este caso, algunos de los jugadores más destacados de la carrera, como Johnson & Johnson , Sanofi y Moderna, ya están ampliando las instalaciones de producción. El filántropo Bill Gates está comprometiendo fondos para el esfuerzo de una producción mundial. Glaxo está colaborando con Sanofi, dos compañías chinas y otras en proyectos que usan sus adyuvantes, ingredientes de vacunas que estimulan la respuesta inmune, con la esperanza de facilitar la producción de inyecciones en grandes cantidades.
7. ¿Cómo se enviaría una vacuna a todos los rincones del mundo?
Algunas poblaciones están obligadas a obtener suministros de vacunas antes que otras. Un riesgo es que las naciones más ricas monopolicen las vacunas contra el COVID-19, un escenario que se desarrolló en la pandemia de gripe porcina de 2009.
Para evitar eso, una colaboración llamada COVAX, dirigida por CEPI, la Organización Mundial de la Salud y Gavi, un grupo global sin fines de lucro centrado en la entrega de vacunas, tiene como objetivo recaudar 18 mil millones de dólares de los países de ingresos altos y medianos.
El fondo invertiría en el desarrollo y la fabricación de los cinco a diez candidatos a vacunas más prometedores, con todos los contribuyentes y los países pobres asegurando el acceso a una vacuna probada para aquellos que están en mayor riesgo, por ejemplo, los trabajadores de la salud y los ancianos.
Los defensores de la salud dicen que distribuir las vacunas de manera uniforme en todo el mundo no es solo algo ético, también es fundamental para poner fin a la crisis.
