Por estrategiaynegocios.net
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó por primera vez un fármaco que ralentiza modestamente la enfermedad de Alzheimer, un avance que ofrece cierta esperanza en el tratamiento de esta dolencia que destruye la memoria, pero que también plantea difíciles cuestiones de seguridad, eficacia y coste.
La agencia había concedido previamente al fármaco, llamado Leqembi, una aprobación acelerada basada en su capacidad para reducir los cúmulos de amiloide en el cerebro, una característica distintiva del Alzheimer.
La decisión se basó en datos posteriores que mostraban que el tratamiento ralentizaba el deterioro cognitivo y funcional en un 27 % en 18 meses en comparación con el placebo. Según los expertos, esto supuso una ralentización de la progresión de cinco meses.
“La decisión de hoy es la primera comprobación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, declaró Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este estudio confirmatorio ha verificado que es un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer”.
El fármaco, que se administra por vía intravenosa cada dos semanas, es para pacientes en fase inicial con deterioro cognitivo leve o demencia incipiente causada por el Alzheimer, y una acumulación confirmada de amiloide en sus cerebros.
La FDA exige que la etiqueta del fármaco incluya una “advertencia en caja”. Esta advertencia, a veces denominada “recuadro negro”, indica que Leqembi y otros fármacos antiamiloides de nueva generación pueden provocar inflamación y hemorragias cerebrales. El efecto secundario, denominado ARIA -anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide- suele ser asintomático. Pero en raras ocasiones pueden producirse incidentes potencialmente mortales, según la advertencia.
Los efectos secundarios del fármaco y su precio de US$26.500 al año han generado controversia sobre el medicamento, también llamado lecanemab. Algunos médicos se muestran escépticos al respecto, pues dudan de que el amiloide sea la causa principal del Alzheimer.
