La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19, lo cual significa que ya podrá comercializar sus inyecciones directamente con los consumidores. Esta aprobación histórica podría alentar a escuelas y empresas a solicitar vacunas por cuenta propia.
Para conseguir la aprobación total de la llamada licencia biológica, los fabricantes de vacunas deben proporcionar seis meses de datos de seguridad y eficacia de su vacuna ante la FDA. Para el uso de emergencia, la misma agencia solamente solicitó la recopilación de dos meses, durante la presente pandemia de COVID-19.
El permiso definitivo, aplicable para personas mayores de 16 años, supone un 'hito', como lo ha descrito la responsable en funciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) norteamericana, Janet Woodcock. En este sentido, confía en que este paso conceda una 'confianza adicional' en una vacuna que cumple 'los máximos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación'.
La FDA otorgó la autorización de emergencia a la vacuna el 11 de diciembre de 2020 y está catalogación seguirá siendo válida en el caso de personas de entre doce y 15 años --desde el 10 de mayo de 2021-- o para las personas inmunodeprimidas en el caso de terceras dosis.
Además de la solución desarrollada por Pfizer y BioNTech, la agencia del medicamento de Estados Unidos también ha concedido el visto bueno a las de Moderna y Janssen, aunque estas dos últimas figuran igualmente dentro de la categoría de emergencia a la espera de que concluya la revisión en marcha.
De acuerdo con una encuesta realizada por la Kaiser Family Foundation , un tercio de los adultos no vacunados en Estados Unidos confesaron que se verían más propensos a vacunarse si existiera una aprobación total del antígeno, por parte de la FDA. Por lo tanto, este paso dado por Pfizer podría alentar a los indecisos a, finalmente, acudir por su vacuna.
'Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse', dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA a Reuters.
Es importante mencionar que, con este hito, las empresas farmacéuticas ya no pueden solicitar nuevas autorizaciones de uso de emergencia a la FDA, pues esta opción solamente está disponible mientras no haya opciones con aprobación total disponibles. En términos comerciales, esto supone una ventaja para Pfizer sobre otras competidoras como AstraZeneca, la cual, si quisiera que su inyección estuviera disponible en Estados Unidos, tendría que esperar un proceso de aprobación más largo.
La vacuna estaba autorizada para su uso de emergencia desde diciembre y ya la han recibido más de 204 millones de personas en Estados Unidos, según los datos disponibles el domingo. La aprobación total es para su uso en personas mayores de 16 años.
