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Fecha de publicación: 2021-07-13

Vacuna covid de J&J recibe una advertencia de la FDA sobre un trastorno inmunológico

Entre 3.000 y 6.000 personas al año desarrollan el síndrome de Guillain-Barré, según la FDA, y la mayoría se recupera por completo

Por Bloomberg

La hoja informativa de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson se revisó para advertir sobre el riesgo de un trastorno raro del sistema inmunológico, agregando nuevos vientos en contra para una vacuna que se esperaba que fuera un eje del esfuerzo de inmunización de EE.UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo en un comunicado el lunes que estaba agregando la advertencia después de 100 informes de síndrome de Guillain-Barré, una rara condición en la que el sistema inmunológico ataca los nervios, entre las personas que recibieron la inyección. Hasta ahora, alrededor de 12,8 millones de estadounidenses han recibido la vacuna de una dosis.

La agencia dijo que 95 de los casos requirieron hospitalización y que una persona había fallecido. Si bien la evidencia disponible sugiere un vínculo entre la vacuna y el síndrome, la agencia dijo que los datos eran insuficientes para poder decir definitivamente que había causado la enfermedad.

La hoja informativa revisada dice que los síntomas comenzaron dentro de los 42 días de recibir la inyección de J&J.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los casos se observaron principalmente en hombres mayores de 50 años aproximadamente dos semanas después de haber sido vacunados. El CDC dijo que el tema se discutirá en una próxima reunión del comité asesor de vacunas.

Entre 3.000 y 6.000 personas al año desarrollan el síndrome de Guillain-Barré, según la FDA, y la mayoría se recupera por completo. La agencia dijo que se ha observado una tasa más alta con ciertas vacunas, incluidas las de la gripe estacional y el herpes zóster.

Los casos generalmente comienzan a los pocos días o semanas de una infección viral respiratoria o gastrointestinal y pueden resultar en brotes leves de debilidad muscular o formas más graves de parálisis.

A pesar de la nueva advertencia, los CDC dijeron que el riesgo de eventos adversos graves de las vacunas covid sigue siendo remoto y que se recomienda que todas las personas mayores de 12 años reciban una vacuna. La FDA dijo que los beneficios de la inyección J&J para prevenir el covid-19 superan claramente los riesgos conocidos y potenciales.

Las infecciones por covid han aumentado nuevamente en muchas áreas debido a la propagación de la variante delta. Casi todas las hospitalizaciones y muertes relacionadas con el virus ahora ocurren entre los no vacunados, según los CDC.

Otro revés

J&J dijo que está en contacto con la FDA y otras autoridades sanitarias sobre los casos de Guillain-Barré. “La posibilidad de que esto ocurra es muy baja y la tasa de casos reportados excede la tasa de antecedentes en un pequeño grado”, dijo la compañía en un comunicado.

El desarrollo marca otro revés potencial para la vacuna de J&J. Las acciones de la farmacéutica con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, cayeron un 0,2% a 169,48 dólares a las 4 pm en Nueva York.

En abril, las agencias de salud de EE. UU. Instaron a los proveedores a dejar de administrar la inyección para evaluar los coágulos de sangre poco frecuentes pero graves que ocurrieron entre algunas personas que la habían recibido.

Después de una revisión de 10 días, los reguladores levantaron la pausa, sugiriendo que la probabilidad de desarrollar el raro síndrome del coágulo sanguíneo, trombosis con trombocitopenia, era muy baja y los beneficios de la inyección superaban los riesgos.

Los reguladores agregaron información sobre el riesgo mínimo de coágulos a la hoja de datos de la vacuna, y señalaron que la mayoría de los casos habían ocurrido en mujeres de 18 a 49 años.

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El uso de la inyección J&J, que alguna vez se esperaba que fuera fundamental para la campaña de vacunación de EE. UU.,se ha visto obstaculizado por la preocupación de que sea menos eficaz que otras vacunas, así como por problemas de producción en una empresa contratada para fabricarlas.

The Washington Post informó anteriormente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Planeaba agregar la advertencia sobre el síndrome de Guillain-Barré.

GBS y vacunas

Las vacunas, por naturaleza, tienen un efecto sobre el sistema inmunológico. Aunque están destinadas a reforzar las defensas naturales del cuerpo, los científicos han sugerido que es biológicamente plausible que las inmunizaciones puedan estar asociadas con el síndrome de Guillain-Barré.

Los CDC han estudiado durante mucho tiempo la asociación entre la vacuna contra la influenza estacional y la vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009 y Guillain-Barré, aunque la agencia ha sugerido que el riesgo exacto es difícil de estimar, y que desarrollar el síndrome por contraer la influenza en sí es aún mayor. probable.

La FDA ha hecho que las compañías farmacéuticas incluyan advertencias sobre el síndrome de Guillain-Barré con otras vacunas. En marzo, por ejemplo, los reguladores estadounidenses exigieron que GlaxoSmithKline Plc. revisar la información de prescripción de su vacuna contra la culebrilla, Shingrix, después de haber determinado que existe una asociación entre ella y Guillain-Barré.

En el gran ensayo clínico de etapa avanzada de J&J, un receptor de la vacuna y un receptor del placebo desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré dentro de las dos semanas posteriores a la recepción de una inyección, sin establecer una asociación causal con la vacuna.

Otras advertencias

Los funcionarios de salud han advertido sobre posibles efectos secundarios raros con otras vacunas covid-19. El mes pasado, la FDA agregó advertencias a las hojas de datos de pacientes y proveedores para las inyecciones de ARN mensajero realizadas por Pfizer Inc.-BioNTech SE y Moderna Inc. sobre un pequeño riesgo de posible inflamación cardíaca.

Se han reportado aproximadamente 1.200 casos de miocarditis y pericarditis en personas que habían recibido las vacunas, según los CDC, mientras que alrededor de 147 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados con ellas.

Los datos disponibles no muestran un patrón del síndrome de Guillain-Barré en los receptores de vacunas de ARNm, dijeron la FDA y los CDC.


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