Por estrategiaynegocios.net
Moderna, Inc. anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) concedió la autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra la covid-19 que contiene la variante ómicron como dosis de refuerzo para la inmunización activa en personas mayores de 18 años.
La compañia dijo que Spikevax Bivalent Original/Omicron es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene mRNA-1273 (Spikevax) y una vacuna candidata, dirigida a la variante de preocupación ómicron (BA.1).
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“Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Spikevax Bivalent Original/Omicron, nuestra vacuna covid-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de covid-19”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La decisión de la MHRA se basa en datos de estudios clínicos de fase 2/3, en el que mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos neutralizantes contra ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273 en participantes seronegativos al inicio del estudio.
“mRNA-1273.214 ha mostrado de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune cuando se compara con mRNA-1273 en los estudios clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra covid-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno”, enfatizó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
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Según Moderna, una dosis de refuerzo aumentó los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia.
Además, provocó “potentes respuestas” de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (mRNA-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.
La compañia informó que completó la entrega del expediente regulatorio para mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera decisiones de autorización adicionales en las próximas semanas.
